央廣網濟南12月3日消息（記者桂園）山東省藥監(jiān)局近日印發(fā)《山東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，實施方案要求，住所或者生產地址位于山東省內的企業(yè)、科研機構可以提出申請，取得醫(yī)療器械注冊證后，成為醫(yī)療器械注冊人，可以自行生產或者委托企業(yè)生產第二類、第三類醫(yī)療器械。

　　實施方案要求，山東將探索建立醫(yī)療器械委托生產管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任。醫(yī)療器械注冊申請人可以自行或者委托具備生產能力的企業(yè)生產醫(yī)療器械樣品，并向藥監(jiān)部門提出申請，如果樣品獲得審核通過，可以取得醫(yī)療器械注冊證，成為醫(yī)療器械注冊人。

　　山東省藥監(jiān)局相關負責人表示，取得醫(yī)療器械注冊證后，醫(yī)療器械注冊人如果具備相應生產資質和能力可以自行生產產品，也可以委托試點區(qū)域內的生產企業(yè)生產產品。如果委托生產的話，受托生產企業(yè)具備生產能力，但沒有生產許可證等生產資質，必須提交醫(yī)療器械注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產許可證方可生產。通過試點，山東將探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，優(yōu)化生產資源配置，解決資源浪費等問題，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系。

　　本方案委托生產醫(yī)療器械范圍包括境內第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的，暫不列入本方案的委托生產品種范圍。