助力上海打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，上海出臺22條舉措。

昨天召開的上海市政府新聞通氣會對《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）進行了解讀。

推動產(chǎn)品上市應用

上海市藥品監(jiān)管局副局長趙燕君介紹，《若干措施》提出的22條舉措主要涉及支持研發(fā)創(chuàng)新、深化國家改革試點、提升審評審批質(zhì)效、擴大高水平開放合作、構(gòu)建全生命周期監(jiān)管、強化監(jiān)管能力建設(shè)等方面。

創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)動力之源，22條舉措有多條聚焦產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，例如，深化服務質(zhì)效，擴大提供生物醫(yī)藥上市前指導服務的重點領(lǐng)域和品種范圍；加強政企交流，行業(yè)主管部門、監(jiān)管部門聯(lián)合開展咨詢、精準服務，推進藥品醫(yī)療器械新技術(shù)、新業(yè)態(tài)落地；充分發(fā)揮審評部門、注冊指導工作站功能，為企業(yè)提供從臨床試驗到產(chǎn)品注冊上市的個性化指導；優(yōu)化創(chuàng)新藥械知識產(chǎn)權(quán)保護，健全創(chuàng)新藥械專利快速審查服務機制，加大行政裁決工作力度。

《若干措施》另一大重點是提升審批速度，加快推動產(chǎn)品上市應用，主要有3條舉措與提速相關(guān)。

一是加快創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到使用的高效對接。對企業(yè)創(chuàng)新藥械收費編碼申請進行提前指導和資料預審。按照“應配盡配”原則，及時配備使用“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品。進一步優(yōu)化臨床急危重癥搶救不可替代新藥的入院流程，逐步實現(xiàn)由30個工作日縮減至15個工作日。

二是推動藥品審批提速。支持符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗審批時限縮短至30個工作日，需要核查檢驗的化學藥品補充申請審批時限縮短為60個工作日，季節(jié)性流感疫苗的批簽發(fā)時限縮短至30個工作日。

三是提升第二類醫(yī)療器械全周期審評審批質(zhì)效�？s短補正時間，首次注冊平均周期壓縮至6個月內(nèi)，立卷審查中提出的產(chǎn)品分類界定兩周內(nèi)完成。對轉(zhuǎn)入上海生產(chǎn)的，優(yōu)化注冊資料申報要求和生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查程序，鼓勵批量轉(zhuǎn)產(chǎn)，符合要求的5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。對符合條件的變更注冊和延續(xù)注冊實施聯(lián)合辦理，探索優(yōu)化注冊收費機制。

激活企業(yè)發(fā)展動能

《若干措施》特別強調(diào)人工智能等新技術(shù)與醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的深度融合，尤其是提升數(shù)智監(jiān)管能力，推進上海藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新基地建設(shè)，強化創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)地圖、AI+智慧輔助審評審批、AI+現(xiàn)場監(jiān)管、風險預警等在監(jiān)管中的應用。上海還鼓勵社會各界積極參與藥品醫(yī)療器械國家標準制修訂和國際標準協(xié)調(diào)，依托國際標準化平臺制定中醫(yī)藥國際標準。上海市藥品監(jiān)管局副局長郭術(shù)廷介紹，《若干措施》體現(xiàn)了改革力度，在激活企業(yè)發(fā)展動能、培育新質(zhì)生產(chǎn)力等方面出臺了一系列改革舉措。

一些舉措是對國家改革試點的深化。例如，優(yōu)化完善已上市藥品變更流程及指南，推進生物制品分段生產(chǎn)，爭取境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批和仿制藥立卷審查試點，深化醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點工作等。

一些舉措是支持企業(yè)創(chuàng)新拓能。例如，開展藥品連續(xù)制造試點，優(yōu)化藥品注冊和經(jīng)營許可變更流程，推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共享實驗室等基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，支持醫(yī)療器械運輸貯存服務企業(yè)跨省設(shè)置倉庫，推動藥械流通行業(yè)集約化、規(guī)模化發(fā)展等。

還有一些舉措著力于幫助企業(yè)“出�！薄＠�如，發(fā)揮世界衛(wèi)生組織預認證實驗室優(yōu)勢，支持檢驗檢測機構(gòu)獲得國際權(quán)威技術(shù)組織認可，積極引進國際權(quán)威檢測認證機構(gòu)，為國產(chǎn)藥械出海提供全球認可的檢驗服務；支持創(chuàng)新藥械在滬開展國際多中心臨床試驗。

郭術(shù)廷表示，除了承接國家改革試點任務，《若干措施》中還有許多上海主動創(chuàng)新的改革舉措。比如，開展藥品連續(xù)制造試點；推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可共享實驗室等基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備；支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集度高的園區(qū)內(nèi)共享共用檢驗檢測、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備，打造專業(yè)化園區(qū)。

促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

近年來，上海連續(xù)出臺了支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策措施。這次《若干措施》的出臺，與其他政策是協(xié)調(diào)互補的關(guān)系，將進一步支持上海藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，以更快的審評速度、更優(yōu)的服務質(zhì)量、更開放的政策環(huán)境、更協(xié)同的區(qū)域合作，吸引國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)企業(yè)、資本和人才向上海集聚。

上海市衛(wèi)健委藥政管理處處長倪元峰介紹，市衛(wèi)健委將在六方面落實《若干措施》，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

第一是加強生物醫(yī)藥臨床研究倫理保障。簡化受理材料和流程，建立“一套材料、一次遞交”工作機制，并行開展預審、形式審查與合同預審，提高醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理審查效率。

第二是推動醫(yī)療機構(gòu)高價值專利培育及成果轉(zhuǎn)化。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)圍繞臨床需求開展早期研發(fā)合作。

第三是支持中藥研發(fā)創(chuàng)新。探索“院士”+“大師”合作研發(fā)模式，啟動20個中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新工作室建設(shè)項目。

第四是加快創(chuàng)新產(chǎn)品應用。

第五是鼓勵醫(yī)療機構(gòu)加快開展自行研制使用體外診斷試劑試點。組織國家醫(yī)學中心等高水平醫(yī)療機構(gòu)開展自研試劑試點工作，優(yōu)先將罕見病用診斷試劑納入試點清單。

第六是依托數(shù)字化手段加強中藥代煎配送管理，推動溯源飲片臨床應用。（記者 陳璽撼）

原標題：

更快審評速度、更優(yōu)服務質(zhì)量、更開放政策環(huán)境、更協(xié)同區(qū)域合作

上�！�22條”深化藥械監(jiān)管改革